I sommar publiceras en uppdaterad version av ISO 14971, standarden för riskhantering av medicintekniska produkter. "ISO 14971 är ett utmärkt verktyg för att leva upp till kraven i de nya EU-förordningarna MDR och IVDR", säger Anette Sjögren, en av de svenska experterna på området.

Den senaste grundversionen av SS-EN ISO 14971 gavs ut 2007, men försågs 2012 med ett europeiskt tillägg. Nu uppdateras hela standarden för att bättre anpassas till olika omvärldsförändringar.

– Vi har haft en relativt kort revideringstid på ungefär två och ett halvt år. Från början var det inte planerat för någon revidering, men ISO gjorde en omprövning eftersom flera närliggande lagar och standarder nu har uppdaterats eller kommer att uppdateras, säger Anette Sjögren, en av de svenska experter som har deltagit i revideringen av ISO 14971.

Den nya utgåvan väntas bli publicerad i augusti i år. Enligt Anette Sjögren innehåller 2019 års version inte några omfattande förändringar, men däremot en rad förtydliganden och förbättringar.

– En förändring är att det nu finns ett stöd för hur även tillverkningsprocessen kan användas för att reducera olika risker, vilket kan vara ett viktigt alternativ till att göra en helt ny produktdesign. Riskanalysen vid tillverkning lyfts alltså fram på ett tydligare sätt – något som kan vara extra viktigt när företag väljer att leja ut sin tillverkning. Ett viktigt förtydligande är också att tillverkaren måste använda sig av en riskanalysteknik som följer de definitioner och steg som finns i standarden, påpekar hon.

Anette Sjögren konstaterar samtidigt att ISO 14971 är en av viktigaste standarderna på medicinteknikområdet och att den på många sätt går hand i hand med ISO 13485, kvalitetsledning för medicintekniska produkter.

– Risk management har ett gränssnitt mot så många andra områden, från elsäkerhet och produktmärkning till kvalitetssystem och mjukvarustandarder. Riskhantering löper som en röd tråd genom alla processer, framhåller hon.

Ett av skälen till att ISO 14971 nu uppdateras är att EU snart inför nya lagar för medicinteknik. Den ena förordningen, MDR (medical device regulations), träder i kraft i maj 2020. Den andra, IVDR (in vitro diagnostic medical device regulations), börjar gälla i maj 2022.

– Både MDR och IVDR kräver att alla tillverkare har ett riskhanteringssystem, och där är ISO 14971 ett utmärkt verktyg. Men jag vill även lyfta fram den tekniska rapporten TR 24971, som ger en väldigt bra vägledning till alla delar inom ISO 14971.

Vi räknar med att den reviderade versionen av TR 24971 ska ges ut i slutet av 2019, säger Anette Sjögren. Hon påpekar att ISO 14971 inte innehåller särskilt många bilagor. De är i huvudsak flyttade till TR 24971.

– Den tekniska rapporten förändras betydligt mer än själva standarden. Jag vill gärna rekommendera TR 24971 – i den nya versionen finns det bland annat gott om exempel på riskhantering och riskreducering.

Anette Sjögren driver sedan länge konsultföretaget Preventia, som är specialiserat påutbildning och rådgivning kring medicinsk teknik och läkemedel.

Parallellt med sin ordinarie verksamhet är hon aktiv i standardiseringsarbetet på området, både på svensk nivå i den tekniska kommittén SIS TK/355 för medicintekniska kvalitetssystem och på den internationella ISO-nivån.

– Från svenskt håll har det funnits ett stort intresse för att delta i det internationella arbetet kring ISO 14971 och TR 24971, vilket förstås är bra. Vi är många svenska experter som har varit med och påverkat utformningen av standarden och vägledningen. Nu hoppas vi att revideringarna kommer till nytta även hos användarna, och att utgåvorna blir ett bra stöd för att bland annat leva upp till de nya EU-förordningarna.

Text: Lena Lidberg