Standard Svensk standard · SS-EN ISO 15223-1:2021

Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2021)

Status: Gällande

Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 15223-1:2021

Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2021)

Prenumerera på standarder med tjänst SIS Abonnemang. Genom att prenumerera får du effektiv åtkomst till gällande standarder och säkerställer att ditt företag alltid har tillgång till senaste utgåvan. Läs mer om SIS Abonnemang

Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj

Pris: 1 615 SEK

PDF

Lägg i varukorgen

Pris: 1 615 SEK

Papper

Lägg i varukorgen

Pris: 2 584 SEK

+

PDF + papper

Lägg i varukorgen

Fler alternativ Färre alternativ

Det här innebär standarden

Den internationella standarden med beteckningen SS-EN ISO 15223-1 specificerar symboler som kan användas för att förmedla information vid märkning av medicintekniska produkter, på förpackningen och i medföljande information. Dokumentet innehåller symboler som kan användas för att uppfylla krav i regelverk.

Standarden omfattar applicerbara symboler som används inom ett brett spektrum av medicintekniska produkter som marknadsförs globalt och därför måste uppfylla olika regelverkskrav i olika länder.

SS-EN ISO 15223-1 ger stöd i att det finns vedertagna samt validerade globala grafiska symboler för medicintekniska produkter som kan förstås och kan tolkas på lika sätt av alla i leveranskedjan oavsett vilket språk man talar. Krav i dokumentet är inte avsett att omfatta symboler från andra standards, ex. specifik produktstandards.

Dokumentet har uppdaterats för att förbättra definitioner och beskrivningar, inkludera nya och uppdaterade symboler samt anpassa innehållet till nya lagkrav enligt EU-förordningarna, 2017/745 Medicintekniska produkter respektive 2017/746 Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Detta är den fjärde utgåvan av SS-EN ISO 15223 som upphäver den tredje utgåvan SS-EN ISO 15223-1:2016.

Målgrupp

Den primära målgruppen för standarden är tillverkare av medicintekniska produkter, regulatoriskt ansvariga personer, hälso-och sjukvårdspersonal, distributörer, auktoriserade representanter, importörer, tillsynsmyndigheter samt anmälda organ

Fördelar med att använda standarder

Genom att tillämpa SS-EN ISO 15223-1 kan tillverkare av medicintekniska produkter bland annat få stöd med att:

- använda internationellt erkända och validerade symboler

- uppfylla krav fastställda i förordningarna (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) samt (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). 

- få inträde till nya marknader, underlätta handel då användning av symboler kan minska behov av texter som behöver översättas

Så köper du symbolerna i standarden

Symbolerna i standarden kan köpas via SIS kundtjänst för 350 kr/styck, vanligtvis i formaten png, ai, eps, dwg och pdf.

Följande symboler finns inte tillgängliga för försäljning via SIS eller ISO:

• 5.7.7 MD Medical Device
• 5.7.10 UDI (Unique Device Identifier)
• 5.2.10 Sterilized using vaporized hydrogen peroxide
• 5.5.1   In vitro diagnostic medical device
• 5.5.2   Control

Kontaktuppgifter till SIS kundservice:

Telefon: 08-555 523 10
kundservice@sis.se

Ämnesområden

Speciell utrustning (01.080.20) Medicinsk utrustning allmänt (11.040.01) Farmakopéprodukter allmänt (11.120.01)