Varukorg Minimera varukorgen
SEK SEK EUR EUR |
Rabatt | - EUR | - SEK |
Summa | EUR | SEK |
Frakt | EUR | SEK |
Moms | EUR | SEK |
Totalt | EUR | SEK |
Status: Gällande
Den internationella standarden med beteckningen SS-EN ISO 20417 specificerar den information som tillverkare av medicintekniska produkter ska tillhandhålla sina produkter eller tillbehör för medicintekniska produkter. Standarden omfattar:
Dokument anger inte på vilket sätt informationen ska tillhandahållas.
Detta är den första utgåvan av SS- EN ISO 20417, som upphäver den nu gällande europeiska standarden SS-EN 1041:2008 + A1: 2013.
Den primära målgruppen för standarden är tillverkare av medicintekniska produkter, regulatoriskt ansvariga personer, tillsynsmyndigheter samt anmälda organ.
SS-ISO 20417 syftar till att fungera som en central källa till allmänt tillämpliga krav medan specifika produktstandarder eller grupper av standarder fokuserar på unika krav som gäller för en specifik medicinteknisk produkt eller grupp av medicintekniska produkter.
Genom att tillämpa dokumentet kan tillverkare av medicintekniska produkter bland annat få stöd med att:
Språk: Engelska
Framtagen av: Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik, SIS/TK 355
Internationell titel: Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer (ISO 20417:2021)
Artikelnummer: STD-80029064
Utgåva: 1
Fastställd: 2021-05-10
Antal sidor: 84
Finns även på: SS-EN ISO 20417:2021
Ersätter: SS-EN 1041:2008+A1:2013 , SS-ISO 20417:2021