Ledningssystemet för medicintekniska produkter, ISO 13485, har reviderats. – Nu är det hög tid för användarna att uppdatera sina system. Den gamla standarden slutar gälla i mars 2019, påpekar Karin Andresen, ordförande i SIS/TK 355.

Den nya, internationella versionen av ISO 13485 antogs i mars 2016. SIS svenska översättning gavs ut i december 2016.

– Den uppdaterade standarden innehåller inte några jättestora förändringar, men för användarna blir det ändå en process att ta sig igenom. Vi ser att det finns många som ännu inte har kommit igång med det arbetet, säger Karin Andresen, till vardags certifieringsingenjör på Research Institutes of Sweden, före detta SP, i Borås.

Ledningssystemet för medicintekniska produkter underlättar vid både tillverkning, inköp och användande av allt från sårvårdsprodukter till pumpar för läkemedelstillförsel. Standarden har fått bred spridning och bara i Sverige finns det närmare 350 företag och organisationer som har valt att certifiera sig på området.

– Standarden bidrar till att uppfylla både svensk och europeisk lagstiftning och de krav som ställs av tillsynsmyndigheterna. På köpet får man även ett kvalitetssystem med bra rutiner kring dokumentationshantering. Det i sin tur ger en bra grund för att sälja medicintekniska produkter på den internationella marknaden, inte minst den amerikanska, säger Karin Andresen.

Vilka är nyheterna i den uppdaterade versionen av ISO 13485?
– Standarden har blivit betydligt mer stöttande när det gäller att hantera och uppfylla olika författningskrav. Här finns ökade krav på teknisk dokumentation, men samtidigt gott om hjälp för hur man lägger upp arbetet. En viktig del är att definitionerna har blivit fler och bättre: ett exempel är att den som är ”legal tillverkare” har ansvaret för produkten på marknaden. Det har även gjorts en del förtydliganden, till exempel när det handlar om ansvaret för att ta emot synpunkter och klagomål.

Vilka är de främsta likheterna jämfört med förra versionen?
– Upplägget i stort är detsamma, bland annat kring kapitelindelningen. ISO har dessutom behållit kopplingen till 2008 års version av kvalitetsledningssystemet ISO 9001, i stället för att följa 2015 års version. Det här är kanske något som kunde ha gjorts annorlunda, men den som har ett bra och processtyrt kvalitetsledningssystem kommer att fånga in detta ändå, oavsett ISO 9001-version, säger Karin Andresen.

Hon tycker att förändringarna i ISO 13485 blev bra och är till stöd för framför allt tillverkarna. För den som är legotillverkare eller underleverantör väntar enbart smärre förändringar, mest för att förstå kundernas krav.

– Sverige har varit väldigt aktivt i det internationella arbetet kring standarden. Vi har lämnat många kommentarer och har varit med och påverkat utformningen ända sedan start.

Text: Lena Lidberg

Checklista vid uppdatering av ISO 13485:

• Börja med en GAP-analys, där du jämför ditt befintliga ledningssystem med den uppdaterade standarden. En bra första åtgärd är att studera den nya standardens innehållsförteckning.

• Ta lärdom av andra företag som redan har genomfört revideringen.

• Anmäl dig till en utbildning eller workshop, där du samtidigt kan höra hur andra i branschen har löst sina utmaningar.

Tipsare: Karin Andresen, certifieringsingenjör på Research Institutes of Sweden och ordförande i SIS/TK 355 Medicintekniska kvalitetssystem.