Standarden för riskhantering har omarbetats och är efter publicering i Official Journal nu en officiellt harmoniserad standard. En av de drivande bakom detta arbete är Cristina Barkman, som har över 20 års erfarenhet av produktutveckling, riskhantering och kvalitetssäkring av medicintekniska produkter. Nu är hon ny ordförande för SIS kommitté 355, Medicintekniska kvalitetssystem.

Riskhantering är något som ligger henne varmt om hjärtat och hon är en av flera svenska experter som deltagit i det internationella standardiseringsarbetet med standarden för riskhantering för medicintekniska produkter.

- Genom att engagera mig och delta i det internationella standardiseringsarbetet, kan jag bidra med min erfarenhet från både stora och små företag och verka för att utveckla standarder som kan användas för alla typer av medicintekniska produkter. säger Cristina Barkman som idag arbetar som konsult på QAdvis, ett konsultbolag inom medicinsk teknik.

- På QAdvis arbetar jag främst med fokus på riskhantering och klinisk utvärdering, säger hon. Det var genom mitt arbete som jag fick möjlighet att delta i standardisering och arbetet med den nya utgåvan av standarden, berättar Cristina Barkman och poängterar:

- Som kommittéordförande ska jag se till att alla deltagare har möjlighet att engagera sig i olika arbetsgrupper, framföra sina åsikter och bidra till utvecklingen av standarder inom området.

Samtidigt som standarden har omarbetats har också den tillhörande tekniska rapporten ISO/TR 24971 Vägledning vid tillämpningen av ISO 14971 uppdaterats.

De största ändringarna är att klausulen angående uppföljning av produkter under produktion och efter tillverkning har omarbetats helt samt att de flesta av bilagorna med vägledning och information angående tillämpningen av standarden har flyttats från standarden till den tekniska rapporten.

Efter lång väntan på publicering är nu harmoniseringen av standarden mot MDR och IVDR äntligen verklighet genom att EN ISO 14971:2019 publicerades i de senaste numren av Official Journal (OJ L 135 för IVDR och OJ L 139 för MDR).

- Den harmoniserade standarden innehåller ett europeiskt förord och Annexen ZA och ZB, som beskriver relationen mellan standarden och de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i europeiska regelverken, säger Cristina Barkman.

Europeisk lagstiftning säger att en produkt som uppfyller kraven i en harmoniserad standard anses uppfylla kraven i lagstiftning, dvs att man uppnår sk presumtion av överensstämmelse.

Att EN ISO 14971 nu finns som harmoniserad Europastandard har stor betydelse för de regulatoriska myndigheter och anmälda organ inom Europeiska Unionen som ansvarar för tillsyn av medicintekniska produkter och deras tillverkare samt det underlättar för tillverkare att efterleva regelverken.