Utbildning

Riskhantering för medicintekniska produkter enligt ISO 14971:2019

Regelverken MDR och IVDR ställer krav på riskanalys för alla medicintekniska och in-vitro diagnostiska produkter under hela produktens livscykel. Genom att analysera och hantera risker och problem proaktivt förväntas produkten blir säkrare för patienter och användare. Dessutom kan arbete och kostnader för att åtgärda farliga produkter i användning begränsas. Standarden ISO 14971:2019 hjälper tillverkare och andra aktörer inom medicintekniksektorn att skapa struktur, metoder och arbetssätt för att genomföra och dokumentera riskhantering, kontroll och uppföljning. Även vården omfattas av krav på riskhantering vid egentillverkning av produkter.

En utbildning för dig som arbetar med riskhantering av medicintekniska produkter och behöver lära dig att praktisk tillämpa riskhanteringsprocessen enligt standarden SS-EN ISO 14971.

Kategori: utbildningar inom medicinteknik

Under utbildningen får du grundläggande kunskap om kraven på riskhantering, förstår dess olika faser, kan dokumentera och sammanfatta resultaten inklusive utvärdering av nytta/risk-förhållandet. Under utbildningen arbetar vi med ett produktexempel som vi följer genom riskhanteringens olika faser. Du får också insikt i hur ni kan integrera riskhantering i företagets olika processer i ledningssystemet samt riskpolicyns betydelse.

Omfattning: 2 dagar