Utbildning

Medicintekniska produkter enligt MDR och IVDR

Den medicintekniska marknaden möts av en mängd lagar och krav och för att kunna CE-märka och sätta en medicinteknisk produkt på marknaden är det nödvändigt att känna till och uppfylla kraven i regelverken MDR eller IVDR. Det främsta motivet bakom kraven är patientsäkerheten och förutom en fara för patients liv eller hälsa, kan konsekvensen av att inte följa regelverkens krav vara marknadsförbud för en produkt eller ett företag. Den här utbildningen kring medicintekniska produkter ger dig en övergripande och praktisk förståelse för lagkraven från de medicintekniska regelverken MDR och IVDR.

Den här utbildningen erbjuds online samt i Stockholm.
Se datum till höger.

Kategori: utbildningar inom medicinteknik

I dagsläget är den medicintekniska branschen i en övergångsfas mellan de tidigare regelverken i form av EU-direktiv (MDD, IVDD och AIMDD) och de nya regelverken i form av EU-förordningarna MDR och IVDR som trädde i kraft 2017. Under denna grundläggande utbildning går vi igenom vad som krävs för att få en medicinteknisk produkt godkänd och CE-märkt enligt dessa regelverk. Vi går bland annat igenom tillämpningsområden, definitioner, klassificering, säkerhetskrav, innehåll i den tekniska dokumentationen, riskhantering, samt den marknadsövervakning som krävs kring medicintekniska produkter. Med fokus på att förstå vilka krav som finns för just er produkt, hur en tillverkare kan visa på överensstämmelse med kraven och kunna CE-märka sin produkt och sätta den på marknaden.